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表：84

圖：60

簡介：

           科學的本質需立基於實證的方法學，因此對於臨床評估則以實證醫學為基礎，無論是西方醫學或是替代療法，在醫療衛生實施與決策等方面都應基於研究證據。

w 本書詳細介紹實證醫學的研究方法及在中醫藥臨床評估的應用。

w 內容上，從科學角度分析目前中醫藥臨床研究中存在的問題，以及實證醫學方法應用於中醫臨床研究的重要性和必要性。

w 本書適合中醫師、中西醫結合的臨床醫師和研究人員，以及中醫臨床研究生和醫學系學生作為科學研究的參考書！

序言：

在專職高雄長庚醫院中醫病房及門診的臨床服務之前，我有幸受到西醫神經內科專科的臨床服務與研究訓練取得神經專科，時值醫學界熱議實證醫學，在蒐集文獻之際，注意到中國的劉建平教授先後出版的《循證中醫藥臨床研究方法》為中醫臨床實證研究者參考用，遂於民國 100 年初向合記出版社自薦校譯此書。隨後出版社同意此案並向中國方面接洽與徵詢劉建平教授意見後，獲得校譯出版在台灣發行的授權。

嗣後出版社提及劉建平教授另有一本《循證中醫藥臨床研究方法學》為中醫學院校教學使用。兩書內容多有重疊處，合記有意將兩書合併為一書出版，雙方出版社同意以《循證中醫藥臨床研究方法》為母本，外加《循證中醫藥臨床研究方法學》25％內容，合記問我是否能合併為一書出版。起初我有點疑慮，因為在醫學中心的臨床服務、研究、教學的繁務下，能否完善這份工作。經過幾天的原書瀏覽與通盤思考後，鼓起勇氣接下這工作，同意校譯並將兩書合而為一，霎時想起中國醫學名書—唐朝王冰的《黃帝內經》與西晉皇甫謐的《黃帝三部鍼灸甲乙經》。當然，我沒有自抬身價的隱喻。

中醫學的臨床普遍涵蓋中藥學與針灸學，兩者在臨床研究設計孑然不同，前者被要求隨機雙盲對照研究的呼聲逐年升高，個人化治療的研究設計被忽略；後者以介入性對照研究如同西醫外科，施以盲法研究的難度太高。劉建平教授的研究訓練於 Cochrane 中心機構，對於研究組織架構的完整性有精確的見解，如何將中醫學的臨床運用付諸於現代的科學研究標準裡，強調以實證為基礎的中醫療效評估，我在校譯過程中也收益良多。

自從中國雙包山和老官山先後出土的西漢時期墓葬品之醫書、經脈木人顯示，成熟穩定發展的中醫醫療至少有二千年，顯見中醫醫療的各種手段更早年代就有。在那久遠時期沒有所謂的實證醫學，道理很簡單，病人的生死全是醫者說了算，而現代醫學家則把當時醫者的診療，以實證醫學角度看是屬於「專家經驗」。有趣的是，實證醫學是結合醫師個人的臨床經驗及最新的臨床研究結果來對任一病人做出最合理的診斷和治療的一種模式，以病人為中心（pat ient-centered）、以其醫療問題為導向（problembased），這和中醫學理論的原則相符。

西元 1972 年，英國臨床流行病學者 Archie Cochrane 提出「謹慎地、明確地、小心地採用目前最佳的證據，作為照顧病人臨床決策的參考」，並強調隨機對照研究的重要性，認為所有醫療行為都應有嚴謹研究及證實為有效的根據。在 1980 年代，美國腎臟科醫師暨臨床流行病學家 Dacvid L. Sackett 在加拿大 McMaster 大學運用臨床流行病學與統計學教導推行實證醫療 (Evidence-based clinical practice)。至此，以西醫醫療為普世價值的醫界，也都須以實證方法檢視當下所謂的最佳醫療手段。然而，無論哪種醫療型態，舉凡中醫、藏醫、吠陀醫⋯等各種非西醫主流醫療，要宣稱「療效」取信於人，也最好能透過實證醫學方法學來表述。

校譯此書，由於無法獲得部份原文(英文)，所以在理解中國簡字化後的某些語詞有相當的難度。譬如「檢驗」一詞，在文章中與統計有關的譯成「檢定」，與實驗室血液樣本抽驗的仍維持「檢驗」，在理學檢查則譯成「檢查」，在研究方法監控相關的則譯成「檢視」。「水平」一詞，在不同情境有時得用「標準」「水準」「程度」等詞替換。然而文述本身，也有令人無法理解的語意辭彙，必須上網查詢當今中國普通話的使用習慣，與我們相對接近的習慣用語，以盡可能讓讀者閱讀流暢。

國內尚未有臨床實證研究方法的中文專著，以往的臨床研究方法都以原文書為主，或是從事醫學研究多年的前輩帶領學習如同師徒制。這書是一個開始，讓《中醫藥實證的臨床研究方法》帶領中醫學界的臨床研究工作者，邁向新的里程。

邱顯學 謹識

目錄：

第1章　中醫藥實證︰機會與挑戰　1

　第一節　實證醫學的基本概念與起源　1

　第二節　中醫藥實證與傳統中醫藥學　3

　第三節　中醫藥實證與中醫藥臨床評估　6

　第四節　中醫藥實證的機會與挑戰　8

　第五節　國際中醫藥臨床研究機構及基金組織介紹　10

第2章　中醫臨床研究的證據等級體系　19

　第一節　臨床研究證據等級　19

　第二節　隨機對照臨床試驗的系統性回顧的優點與缺點　23

　第三節　隨機對照臨床試驗的優點與缺點　25

　第四節　觀察性研究的優點與缺點　28

　第五節　病例系列研究和單一病例報告的優點與缺點　33

第3章　臨床研究設計的基本原則與設計要點　39

　第一節　臨床研究的基本原則　40

　第二節　臨床研究的設計要點　45

第4章　常用臨床研究的設計與評估　49

　第一節　隨機對照試驗的設計基本原則　49

　第二節　隨機對照試驗的設計　79

　第三節　隨機交叉對照試驗的設計　82

　第四節　同個體自身前後對照試驗設計　85

　第五節　世代研究的設計　87

　第六節　病例－對照研究的設計　90

　第七節　無對照的病例觀察性研究的設計　94

　第八節　實證病例報告的方法　99

第5章　隨機對照試驗的設計、樣本量及結果　109

　第一節　隨機對照試驗的設計方案　109

　第二節　隨機對照試驗的樣本量估計　111

　第三節　臨床試驗結果指標的效應表達　115

第6章　中醫藥臨床試驗中安慰劑的應用　121

　第一節　安慰劑和安慰劑效應的定義　121

　第二節　臨床試驗中使用安慰劑的倫理學問題　123

　第三節　中醫藥臨床試驗中安慰劑的應用　124

　第四節　中藥安慰劑的製作與雙盲法實施　125

第7章　隨機臨床試驗的類型和幾種適於中醫藥特點的設計　127

　第一節　臨床試驗中隨機化的概念　127

　第二節　中醫藥隨機對照試驗中隨機化存在的問題　131

　第三節　隨機對照試驗的分類　13